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      2. 代理島津氣相,液相色譜,離子色譜儀

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        產品應用常識

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        離子色譜,助你心中有譜

        提供 來源:公眾號      日期:2022年07月04日
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        小伙伴們在藥物分析研究中,是否對無機、有機陰陽離子的分析感到頭疼,這類離子在傳統高效液相色譜中保留不佳或無紫外吸收,如溴離子、亞硝酸根離子、堿土金屬和有機酸離子、有機胺離子等的分析。

         

        用傳統液相色譜進行檢測存在一定難度,而我們今天的主角離子色譜主要利用離子在水溶液中電離產生電導的特性,可以用于無機、有機陰陽離子的分析,便捷高效的完成上述分析檢測。

         

        離子色譜按分離原理可分為離子交換色譜、離子排斥色譜和離子對色譜3 種,目前應用廣泛的是離子交換色譜法。

         

        離子色譜儀通常由輸液系統、進樣系統、分離系統、檢測系統(通常為電導檢測器)和數據處理系統5個部分組成,其中電導檢測器為了提高檢測靈敏度和選擇性通常還會聯用抑制器,降低淋洗液的背景電導,增加被測離子的電導值,改善信噪比。島津目前有配備化學型陰/陽離子抑制器和電滲析型陰離子抑制器的不同離子色譜儀以應對不同的檢測需求。

         

        近年來由于離子色譜法分離機制的獨特性,可彌補液相色譜或氣相色譜對離子型藥物分析時的不足,使得其在藥品檢測領域中的應用越來越廣泛。特別是《美國藥典》31 版和《歐洲藥典》6. 0版首次對妥布霉素等 7 個氨基苷類抗菌藥物品種使用離子色譜法檢測,標志著其正式被法定的藥品標準收載和使用?!吨袊幍洹窂?010 版開始,增加了離子色譜法的指導原則, 新的2020版《中國藥典》中涉及離子色譜檢測項目如下:

         

         

        島津的應用工程師與醫藥行業監管、研發及生產單位合作,開發了應對離子色譜檢測需求的檢測方法,匯集成檢測方案和應用文集,我們關注的藥物離子色譜檢測常見問題都包括其中。



        島津離子色譜應用方案

        01

        甲硝唑氯化鈉注射液中亞硝酸鹽分析

        甲硝唑是常見的一類硝基咪唑類藥物,硝基咪唑類藥物的一類降解產物為亞硝酸鹽。參考2020年版《中國藥典》甲硝唑氯化鈉注射液中亞硝酸鹽含量測定的方法,采用搭載陰離子電化學自再生膜抑制器的島津離子色譜儀Essentia IC-16,建立了甲硝唑氯化鈉注射液中的NO2-的含量的測定方法并完成了方法學驗證。2020版《中國藥典》甲硝唑氯化鈉注射液中亞硝酸鹽含量測定的推薦進樣體積為25 μL,本方法條件下進樣體積僅為2 μL小進樣量也能獲得高靈敏度;亞硝酸根的標準曲線線性相關系數均>0.999;在三個濃度下加標平行測定6次,亞硝酸根的保留時間和峰面積的RSD分別為0.19%-0.21% 和0.18%-1.04%,系統精密度良好;亞硝酸根在三個濃度下加標回收率在87.1~100.1%之間,均符合中國藥典9101 分析方法驗證指導原則要求。該方法可以為定性、定量分析甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液及甲硝唑氯化鈉注射液三種注射劑中的NO2-提供準確、有效的檢測依據。

         

         島津Essentia IC-16離子色譜儀

         

        02

        丁酸氯維地平中的殘留哌啶分析

        丁酸氯維地平是一種短效的新型靜脈注射用二氫吡啶類鈣拮抗劑。丁酸氯維地平合成中需要哌啶做催化劑,哌啶具有中等毒性,因此需要控制最終產物中哌啶的殘留量。哌啶極性很大且無紫外吸收,其pKa=11.1,水溶液為堿性, 使用島津HIC-ESP離子色譜儀,建立丁酸氯維地平中哌啶的測定方法并完成了方法學驗證。結果表明哌啶在1-20 μg/mL范圍內,線性良好,線性相關系數均>0.999;在三個濃度下加標平行測定6次,保留時間和峰面積的RSD 分別為0.01%-0.02%和0.41%-2.89%;哌啶在1ug/mL的加標濃度下, 回收率為108.5%,處于75%-120%范圍內,均符合中國藥典9101 分析方法驗證指導原則要求。實驗結果表明系統適用性實驗、專屬性、線性及精密度實驗結果均滿足哌啶的測定要求,可用于丁酸氯維地平中哌啶含量測定。

         

        島津HIC-ESP離子色譜儀

         

        03

        葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨酸的分析

        葡萄糖酸鈣鋅口服溶液為復方制劑,包含葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅及、鹽酸賴氨酸。用于治療因缺鈣、鋅引起的疾病,對葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中三種成分的含量測定是對其進行質量控制的關鍵指標。常用滴定法、比色法、AAS法、ICP-MS法對葡萄糖酸鋅口服溶液進行質量檢驗,該類方法只是對葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅定量檢測,未能同時對鹽酸賴氨酸進行準確分析,而使用島津Essentia IC-16離子色譜儀可同時對葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅和鹽酸賴氨酸定量檢測。葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅和鹽酸賴氨酸分別在各自范圍內,線性良好,相關系數大于0.999;在葡萄糖酸鋅150 μg/mL、鹽酸賴氨酸50μg/mL和葡萄糖酸鈣300μg/mL的濃度下連續測定6次,三種目標物保留時間和峰面積的相對標準偏差分別為0.03%~0.07%和1.10%~1.94%之間;在上述濃度下,進行三種目標物的加標回收率測試,回收率在95.8%-101.9%之間,均符合中國藥典9101 分析方法驗證指導原則要求。該方法專屬性強、靈敏度高、操作自動化等特點,適合葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅和鹽酸賴氨酸的同時檢測。

         

        島津離子色譜技術為您提供更準確、快速、合規的分析檢測方案,離子色譜助您心中有譜!

         

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